24 Apr

Drug Regulatory Affairs Manager Vacature bij Global Drug Development Arnhem

Functietitel
Drug Regulatory Affairs Manager
Bedrijf
Global Drug Development
Locatie
Arnhem GE
Openingsdatum
24 Apr, 2018 30+ days ago

Global Drug Development Arnhem met spoed nodig onderstaande werk positie als de Drug Regulatory Affairs Manager. Lees deze personeelsadvertentie zorgvuldig alvorens het aanbrengen van. Er zijn enkele kwalificaties, ervaringen en vaardigheden eisen dat de werkgevers nodig hebben. Doet je carrière geschiedenis passen deze eisen? Ervoor begrijpen dat u de rol die je solliciteert en dat zorg ervoor dat het geschikt is met uw vaardigheden en kwalificaties te.

Volg de online aanwijzingen, vul alle benodigde velden, en alle relevante informatie, zodat uw aanvraag correct is ingediend. Wanneer u klikt op 'Apply This Job' knop (opent in nieuw venster) wordt u meegenomen naar het online sollicitatieformulier. Hier wordt u gevraagd om persoonlijke en contactgegevens te verstrekken, reageren op werkgerelateerde vragen, en laten zien hoe u voldoet aan de belangrijkste selectiecriteria.

Drug Regulatory Affairs Manager Vacature bij Global Drug Development Arnhem Vacatures Detail:

Bij Novartis produceren wij een veelvoud aan innovatieve geneesmiddelen. Om ervoor zorgen dat deze producten voor het publiek beschikbaar worden en blijven, zijn wij op zoek naar een Drug Regulatory Affairs Manager.

Doel van de functie
Zorgen voor het verkrijgen van registratie van nieuwe geneesmiddelen en zorg dragen voor het onderhouden van bestaande registraties van geneesmiddelen.

Kerntaken
  • Beoordelen van (delen van) concept registratiedossiers en adviseren van het hoofdkantoor hieromtrent;
  • Indienen van (aanpassingen van) registratiedossiers voorzien van een wetenschappelijke onderbouwing bij de overheid en begeleiden van de registratieprocedure teneinde inschrijving te verkrijgen en te onderhouden door middel van interactie met de (inter)nationale overheid en het hoofdkantoor in geval van bedenkingen;
  • Beoordelen en zonodig adviseren tot aanpassing van het chemisch-farmaceutisch deel van registratiedossiers en het opstellen van bijbehorende brieven met argumentatie aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en aan het hoofdkantoor;
  • Opstellen en actualiseren van de SPC-tekst (en verkorte SPC-tekst), bijsluitertekst en verpakkingsteksten van geneesmiddelen van Novartis Pharma B.V. en het opstellen van bijbehorende brieven met argumentatie;
  • Zorg dragen voor adequaat datamanagement (o.a. DRAGON);
  • Relevante informatie delen met QA en SCM ter waarborging van de veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen van Novartis Pharma B.V. op de markt, waaronder de tijdige initatie van Change Controls
  • Zorgen voor compliance m.b.t. het Risk Management Plan en de bijbehorende educatieve materialen i.s.m. de RMP manager zorgdragen voor tijdige beoordeling (leidend tot goedkeuring) door het CBG van de educatieve materialen
  • In samenwerking met de Local Drug Safety Responsible het beoordelen en tijdig indienen van Periodic Safety Update Rapporten bij het CBG;
  • Verantwoordelijk voor het verkrijgen van goedkeuring van het CBG van de DHPC en het intern coördineren van de distributie daarvan;
  • Het aanvragen van en ondersteuning verlenen aan wetenschappelijk advies van het CBG;
  • Bijdragen aan het strategisch plan van Novartis Pharma omtrent timing, kansen en bedreigingen m.b.t. registratietechnische zaken van zowel eigen als concurrerende producten, inclusief Regulatory Advocacy
  • Controleren van verpakkingsmateriaal, bijsluiters in overeenstemming met de door Novartis Pharma en de wetgever gestelde kwaliteitseisen;
  • Beoordelen van de medisch wetenschappelijke juistheid en conformiteit met de SPC van promotioneel materiaal, met betrekking tot de geneesmiddelenwet en de gedragscode geneesmiddelenreclame;
  • Het onderhouden van contacten en het delen van relevante informatie met betrokken disciplines, intern en extern, nationaal en internationaal (marketing, medisch, klinisch, hoofdkantoor, R&D, overheden en externe deskundigen), ook via databases en rapportages.

Minimum requirements

Je beschikt over:
  • Een wetenschappelijke achtergrond in een gerelateerd veld (biomedisch, apotheker)
  • Ervaring binnen het RA vak is een pré
  • Kennis van het Nederlandse zorgstelsel
  • Vloeiend in Nederlands en Engels
  • Het vermogen om secuur en zelfstandig te kunnen werken

Wij bieden
Een breed pallet aan mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling
Een dynamische internationale werkomgeving
Een marktconform salaris
Een interessante bonusregeling
Een leaseauto

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature is niet gewenst

Division

Global Drug Development

Business Unit

REG AFFAIRS GDD

Country

Netherlands

Work Location

Arnhem

Company/Legal Entity

Novartis Pharma NL

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full Time

Employment Type

Regular


Werk Vacatures Gerelateerd aan Drug Regulatory Affairs Manager:

19Feb

Manager Regulatory Affairs Dutch Affiliate vacature bij Gilead Sciences Amsterdam. Gilead Sciences Amsterdam opening grote carrière kans en werk vacature voor Manager Regulatory Affairs Dutch Affiliate positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 19 Feb, 2018. Share with International Regulatory Affairs (Intl RA)/development teams knowledge on:. We are looking for an (Associate) Manager Regulatory Affairs to serve as... ... Lees verder -->


12Apr

Medical Science Liaison Benelux Based Netherlands vacature bij Alnylam Amsterdam. Alnylam Amsterdam opening grote carrière kans en werk vacature voor Medical Science Liaison Benelux Based Netherlands positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 12 Apr, 2018. Experience in medical education and KOL management. In addition, MSLs are expected to build strong cross-functional relationships with colleagues in Medical... ... Lees verder -->


24Apr

Drug Regulatory Affairs Manager vacature bij Global Drug Development Arnhem. Global Drug Development Arnhem opening grote carrière kans en werk vacature voor Drug Regulatory Affairs Manager positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 24 Apr, 2018. Om ervoor zorgen dat deze producten voor het publiek beschikbaar worden en blijven, zijn wij op zoek naar een Drug Regulatory Affairs Manager.... ... Lees verder -->


25Apr

Regulatory Affairs Associate Director vacature bij Proqr Therapeutics Leiden. Proqr Therapeutics Leiden opening grote carrière kans en werk vacature voor Regulatory Affairs Associate Director positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 25 Apr, 2018. GLOBAL REGULATORY AFFAIRS. Regulatory Affairs Associate Director. Currently we are looking for a highly motivated, experienced and enthusiastic individual to... ... Lees verder -->


17May

Medical Science Liaison vacature bij Iqvia Amsterdam. Iqvia Amsterdam opening grote carrière kans en werk vacature voor Medical Science Liaison positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 17 May, 2018. Excellent Project Management skills. Excellent organizational and time management skills. Represent Medical Affairs at local workshops and academic events.... ... Lees verder -->