13 Jan

Regulatory Affairs Specialist Vacature bij Vitreq

Functietitel
Regulatory Affairs Specialist
Bedrijf
Vitreq
Locatie
Openingsdatum
13 Jan, 2018 30+ days ago

Vitreq met spoed nodig onderstaande werk positie als de Regulatory Affairs Specialist. Lees deze personeelsadvertentie zorgvuldig alvorens het aanbrengen van. Er zijn enkele kwalificaties, ervaringen en vaardigheden eisen dat de werkgevers nodig hebben. Doet je carrière geschiedenis passen deze eisen? Ervoor begrijpen dat u de rol die je solliciteert en dat zorg ervoor dat het geschikt is met uw vaardigheden en kwalificaties te.

Volg de online aanwijzingen, vul alle benodigde velden, en alle relevante informatie, zodat uw aanvraag correct is ingediend. Wanneer u klikt op 'Apply This Job' knop (opent in nieuw venster) wordt u meegenomen naar het online sollicitatieformulier. Hier wordt u gevraagd om persoonlijke en contactgegevens te verstrekken, reageren op werkgerelateerde vragen, en laten zien hoe u voldoet aan de belangrijkste selectiecriteria.

Regulatory Affairs Specialist Vacature bij Vitreq Vacatures Detail:

Vitreq B.V. is een innovatief Nederlands bedrijf gespecialiseerd in ontwikkeling, productie en verkoop van micro chirurgische instrumenten. Een jonge dynamische organisatie die met veel ambitie en kwalitatief hoogwaardige producten werkt aan een sterke positie in de internationale oogheelkundige markt.

Om ons team te versterken zoeken wij een:

Regulatory Affairs Specialist m/v

Functieomschrijving:

Als Regulatory Affairs Specialist ben je verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en optimaliseren van de technische documentatie voor oogheelkundige medische hulpmiddelen. Je zorgt ervoor dat deze informatie tijdig bij de internationale toezichthoudende instanties aangeleverd wordt.

Werkzaamheden:

  • Implementeren, borgen en bewaken van de Regulatory Affairs processen;
  • Realiseren van de registraties van onze producten in desbetreffende landen;
  • Interpreteren en implementeren van internationale regelgeving en normen;
  • Adviseren over strategie en tactiek met betrekking tot het indienen van technische dossiers;
  • Bewaken van de voortgang om tot een volledig technisch dossier te komen;
  • Uitvoeren van literatuurstudies en opvolging daarvan;
  • Bijdrage leveren aan het risicobeheersingsproces;
  • Opstellen en beoordelen van plannen, protocollen en rapporten voor o.a. het uitvoeren van verificatie- en validatiezaken;
  • Uitbesteden van werkzaamheden aan o.a. testlaboratoria met de juiste accreditatie voor ondersteunende documentatie en ook het beoordelen van deze documentatie;
  • Adviseren en ondersteunen van betrokkenen m.b.t. statistische onderbouwingen;
  • Opstellen en beoordelen van diverse product gerelateerde documentatie;
  • Beantwoorden van vragen en opvolgen van commentaar van de toezichthoudende instanties overeenkomstig met de doelstellingen van Vitreq;
  • Zorgen voor eenheid en herkenbaarheid in de documentatie.
Je hebt kennis van en praktische ervaring met:
  • Het verkrijgen, onderhouden en behouden van CE registraties;
  • Het opstellen en uiteindelijk indienen van internationale registraties (FDA is een pré);
  • De actuele, van toepassing zijnde, internationale wet- en regelgeving en ISO standaarden;
  • Het toepassen van de geldende eisen op ons productportfolio en op de in ontwikkeling zijnde producten;
  • Clinical Evaluation, Usability en Risk management systemen en processen;
  • ISO 13485:2016.
Wij vragen wij?
  • HBO/WO werk- en denkniveau;
  • Minimaal 2 jaar aantoonbare Regulatory Affairs werkervaring in Medical Device of farmaceutische industrie;
  • Aantoonbare actuele kennis van de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen;
  • Aantoonbare actuele kennis m.b.t. de FDA CFR820;
  • Zelfstandig en in teamverband de werkzaamheden planmatig kunnen verrichten;
  • Sterke communicatie vaardigheden in woord en geschrift;
  • Goed om kunnen gaan met deadlines;
  • Uitstekende beheersing van de Nederlandse- en Engelse taal in woord en geschrift;
  • Een accurate en gedreven werkhouding.
Wat bieden wij?

Een veelzijdige en afwisselende baan in een innovatieve professionele ambitieuze organisatie, waar een aangename en prettige werkomgeving heerst en ruimte is voor persoonlijke ontwikkeling. Vitreq biedt marktconforme primaire- en secundaire arbeidsvoorwaarden. De CAO Metaal en Techniek (Kleinmetaal) is van toepassing.

Interesse?

Ga jij met ons deze uitdaging aan, dan gaan wij graag met jou in gesprek. Je motivatiebrief met CV kun je zenden naar: vacature@vitreq.com t.a.v. afdeling HR.

Acquisitie op deze advertentie stellen wij niet op prijs.


  • Bedrijf: Vitreq
  • Voegde: 30+ days ago

Werk Vacatures Gerelateerd aan Regulatory Affairs Specialist:

12Jan

Associate Regulatory Affairs Specialist vacature bij Medtronic Heerlen. Medtronic Heerlen opening grote carrière kans en werk vacature voor Associate Regulatory Affairs Specialist positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 12 Jan, 2018. As a regulatory affairs specialist, you operate within the regulatory affairs (RA) team of the post market surveillance (PMS) department within the EMEA region.... ... Lees verder -->


22Nov

Manager Regulatory Affairs vacature bij Bilthoven Biologicals Bilthoven. Bilthoven Biologicals Bilthoven opening grote carrière kans en werk vacature voor Manager Regulatory Affairs positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 22 Nov, 2017. Het aanspreekpunt zijn voor alle regulatory affairs zaken zowel binnen de afdeling als daarbuiten. Ga jij als Manager Regulatory Affairs ervoor zorgen dat onze... ... Lees verder -->


05Dec

Technical Regulations Specialist Regulatory Affairs Officer vacature bij Exact Personeelsintermediair Schiphol. Exact Personeelsintermediair Schiphol opening grote carrière kans en werk vacature voor Technical Regulations Specialist Regulatory Affairs Officer positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 05 Dec, 2017. This organization is keen on its quality and the innovating possibilities within electrical techniques. To realise innovations, this organization needs to be... ... Lees verder -->


29Jan

Campaign Manager The Netherlands Nordics vacature bij Airbnb Amsterdam. Airbnb Amsterdam opening grote carrière kans en werk vacature voor Campaign Manager The Netherlands Nordics positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 29 Jan, 2018. Government Relations, Strategy and Content, Partnerships, Community Organising and Public Affairs. Ability to quickly get up to speed on complex technical and... ... Lees verder -->


14Dec

Ervaren Regulatory Affairs Officer vacature bij Tiofarma Oud-Beijerland. Tiofarma Oud-Beijerland opening grote carrière kans en werk vacature voor Ervaren Regulatory Affairs Officer positie. Deze werk vacature zal zijn open voor baankandidaat te beginnen op 14 Dec, 2017. Minimaal 5 jaar ervaring in Regulatory Affairs, productontwikkeling en/of farmaceutische analyse; Als ervaren Regulatory Affairs Officer bij Tio ben je onder... ... Lees verder -->